四川锦欣西囡妇女儿童医院

临床试验伦理委员会工作程序

一、伦理申请：

伦理委员会秘书接收申请者递交的材料，包括初始审查、按审查意见修正案的再次审查 、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件报告审查、不依从/违背方案报告审查、暂停/提前终止研究审查、结题报告审查等。

二、伦理受理与处理：

1. 伦理委员会秘书对申请者的资料进行初步审查，查看格式内容是否正确齐全，合乎要求则同意受理并上报伦理委员会主任，决定是会议审查还是快速审查。

2. 如果是会议审查，按照伦理会召开的周期，准备召开伦理审查会议;如果是快速审查，由主任委员指定2位主审委员按照SOP要求进行快速审查。

三、伦理审查会前准备：

按项目需求组织会议，伦理委员会秘书在开会前2周将开会时间、地点通知各位委员，申办方将试验相关资料电子版发送至伦理委员会邮箱，形式审查通过后，将纸质版资料10份递交至伦理委员会办公室，根据不同的项目选择主审委员2名，并通知委员提前预审。

四、召开伦理审查会议：

1. 到会委员填写签到表，由主任委员或副主任委员主持会议，研究者进行项目汇报，然后主审和其它委员进行提问，提问结束研究者退场，所有委员进行讨论，秘书记录问答及修改意见，对各个项目依次进行审查。

2. 主要审议以下内容：研究者资质、试验方案的科学合理、SAE的医疗处理和补偿、知情同意内容是否完全、受试者权益的保护等。

五、会议后处理：

由秘书根据表决票意见制作伦理批件，请主任委员或副主任委员签字盖章，制作相应份数，附件后附带参会委员签字页;由秘书下发批件至申请人，如有修改意见，请申请人按修改意见修改，递交材料再次审查。

六、跟踪审查：

1. 对修正方案、知情同意书等材料的项目、定期跟踪审查期限到期的项目、结题项目、本中心发生的SAE等按照SOP的要求进行跟踪审查。

2. 接收来自研究者或申办方的有关研究药物的安全性信息报告、多中心SAE通告、研究者手册更新等信息材料。

3. 依据不同类别，由秘书签收，返回回执或实行快速审查/会议审查并存档。

七、材料的归档：

项目材料保存送审文件、申请表、审查工作表、审查批件和发给研究者的其他信件、批准的研究文件(研究方案、修正方案文件、知情同意书、广告材料等)、不良事件报告或收到的研究新药安全性报告、跟踪审查报告等。