临床试验伦理委员会工作章程
伦理委员会章程
一、总则(General rules)
1. 为了规范和加强我院药物临床试验的管理，保证医疗质量和医疗安全，维护受试者的尊严、权利、安全和福利，更好地贯彻执行国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理局等部门的相关法律法规，成立四川锦欣西囡妇女儿童医院药物临床试验伦理委员会(以下简称GCP伦理委员会)。
2.为规范管理我院伦理工作，保证医院临床工作符合伦理要求，根据世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》、国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指原则》、《医疗器械临床试验规定》、《药物临床试验质量管理规范》，卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(2016)》，《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(2023)》《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2023)》，结合我院临床医疗工作的实际需要，制定药物临床试验伦理管理的规范。
3. GCP伦理委员会依法在国家食品药品监督管理局和四川省食品药品监督管理部门备案，在医学研究登记备案信息系统登记，并接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。
二.机构构成(Constituting IRB)
1. GCP伦理委员会的组成需保证其有能力对申请项目的相关伦理问题进行审查和评价，并保证能在没有偏移和影响其独立性的情况下进行工作。
2. 根据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016版)《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(2023)》的要求，GCP伦理委员会委员的组成应满足以下要求：GCP伦理委员会由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及独立于研究/试验单位之外的人员组成，且性别均衡，委员人数不少于7人。
3. GCP伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名，委员若干名，秘书1名。每届任期三年，可以连任。GCP伦理委员会下设办公室。
4. GCP伦理委员会委员应当具备相应的伦理审查能力，必须接受生命科学和医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育。
4.1初始培训：医院伦理委员会委员上岗前必须接受的生命科学和医学研究伦理审查基本能力的培训，培训内容包括GCP、生命科学和医学研究伦理知识;
4.2继续教育：医院伦理委员会委员在一届任期内至少参加一次院外组织的继续教育培训，培训形式包括学术年会、学术交流等，培训时间不少于一天;应每年参加院内组织的相关培训。从事药物临床试验项目伦理审查的委员，应经过GCP培训，并取得资格证书。
5. GCP伦理委员会可以根据审查项目的专业聘请独立顾问，就所审查项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。
三 职责(Responsibility)
1. 医疗机构的职责
1.1医疗机构是涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作;
1.2医疗机构应当于每年3月31日前向备案的执业登记机关提交上一年度伦理委员会工作报告。伦理委员会备案材料包括：
1.2.1人 员组成名单和每位委员工作简历;
1.2.2伦 理委员会章程;
1.2.3工作程序;
1.2.4备案 的执业登记机关要求提供的其他相关材料。
以上信息发生变化时，医疗机构应当及时向备案的执业登记机关更新信息;
1.3 医疗机构应为伦理委员会提供必要的行政、财政和培训支持。伦理委员会应当配备专(兼)职工作人员、设备、场所等，保障伦理审查工作顺利开展;
1.4医疗机构应当加强对本机构设立的伦理委员会开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作的日常管理，定期评估伦理委员会工作质量，对发现的问题及时提出改进意见或者建议，根据需要调整伦理委员会委员等。
2.GCP伦理委员会的职责
2.1 GCP伦理委员会的工作必须遵守国家颁布的与涉及人的生命科学和医学研究、药物临床试验质量管理规范等相关的法律法规，遵守世界医学大会赫尔辛基宣言，遵循“公正，有利、尊重”的生命伦理基本原则;
2.2 GCP伦理委员会应当建立伦理审查操作规程，保证伦理审查过程独立、客观、公正;
2.3 GCP伦理委员会应独立开展工作，对受理的申报项目应当及时开展伦理审查，提供审查意见;对已批准的研究项目进行定期跟踪审查，受理受试者的投诉并协调处理，确保项目研究不会将受试者置于不合理的风险之中。任何单位和个人不得干预医院伦理委员会的伦理审查过程及审查决定;
2.4 GCP伦理委员会在开展伦理审查时，可以要求研究者提供审查所需材料、知情同意书等文件以及修改研究项目方案，并根据职责对研究项目方案、知情同意书等文件提出伦理审查意见;
2.5 GCP伦理委员会负责在医院组织开展相关伦理审查培训，培训对象应不限于医院伦理委员会委员、项目研究者。
3.委员的职责
3.1GCP伦理委员会委员应遵守国家法律和医院伦理委员会的规章制度，具备相应的伦理审查能力，按照伦理委员会通知参加伦理审查会议，并对提交审查的研究项目进行充分审查，积极讨论、独立发表审查意见;
3.2GCP伦理委员会委员必须接受涉及人的生命科学和医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育，应提交本人简历、GCP与伦理审查培训证书;
3.3 GCP伦理委员会委员应同意并签署保密承诺，对研究项目申请者及研究信息保密，对受试者隐私保密，对送审项目审查完成后，应及时交回所有送审文件与审查资料，不得私自复制与外传;
3.4 GCP伦理委员会委员应同意并签署利益冲突声明，与研究存在利益冲突的伦理审查委员会委员应当回避审查。伦理审查委员会应当要求与研究存在利益冲突的委员回避审查。每次伦理委员会议开始时，委员均应声明是否与审查项目存在利益冲突，并保证将任何可能有关的利益冲突向医院伦理委员会报告，存在利益冲突的委员应当回避;
3.5GCP伦理委员会委员应参与医院伦理委员会制度建设工作，应审核伦理审查会议记录，并在相关文件上签名。
4.秘书的职责
4.1熟悉GCP和伦理知识，熟悉伦理审查工作程序。
4.2了解基本的药物和医疗器械临床试验技术知识。
4.3自觉遵守伦理委员会各项规章制度及SOP。
4.4协助主任委员开展伦理委员会常规事务工作。
4.5安排伦理委员会培训工作。
4.6跟踪与人体试验相关的最新的伦理进展，为委员们提供相关的最新文献。
4.7负责起草、修订、分发、收回和归档保管伦理委员会的规章制度及SOP。
4.8起草伦理委员会年度总结报告。
4.9负责受理申请人提交的伦理审查申请资料，对申请资料进行形式审查，申请资料不完整时通知申请人进行补充。
4.10组织委员进行快速审查。
4.11筹备召开伦理委员会的审查会议，并做好会务工作和会议记录。
4.12撰写、送达伦理批件和通知函。
4.13监管跟踪审查项目。
4.14负责伦理委员会所有文件的归档、保管工作。
5.研究者的职责
5.1研究者是生命科学和医学研究的设计者和实施者，在受试者保护中承担主要责任;
5.2 研究者应在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格;
5.3研究者应具有符合试验要求的专业知识、经验和技术能力，掌握涉及人的生命科学和医学研究的相关伦理原则，制定科学、合法、符合伦理原则的研究方案，包括：完整易懂的知情同意书、合规恰当的知情同意过程、合理的受试者风险受益比、恰当公平的受试者纳入和排除标准、有效的受试者及相关资料保密措施、合理合法的受试者补偿等;
5.4研究者对医院伦理委员会的审查意见应做到认真对待、及时回复、严格遵守。
四.工作程序(Working procedures)
1.涉及人的生命科学和医学研究应当符合以下伦理原则：
1.1知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究;
1.2控制风险原则。首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害;
1.3免费和补偿原则。应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿;
1.4保护隐私原则。切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露;
1.5依法赔偿原则。受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿;
1.6特殊保护原则。对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当予以特别保护。
2.涉及人的生命科学和医学研究项目的负责人作为伦理审查申请人，在申请伦理审查时应当提交下列材料：
2.1研究材料诚信承诺书;
2.2伦理审查申请表;
2.3研究人员信息、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明;
2.4方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料;
2.5知情同意书;
2.6生物样本、信息数据的来源证明;
2.7科学性论证意见;
2.8利益冲突申明;
2.9招募广告及其发布形式;
2.10研究成果的发布形式说明;
3. GCP伦理委员会收到申请材料后，在受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见。 并重点审查以下内容：
3.1研究是否违反法律法规、规章及有关规定的要求;
3.2研究者的资格、经验、技术能力等是否符合研究要求;
3.3研究方案是否科学、具有社会价值，并符合伦理原则的要求;中医药研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验;
3.4研究参与者可能遭受的风险与研究预期的受益相比是否在合理范围之内;
3.5知情同意书提供的有关信息是否充分、完整、易懂，获得知情同意的过程是否合规、恰当;
3.6研究参与者个人信息及相关资料的保密措施是否充分;
3.7研究参与者招募方式、途径、纳入和排除标准是否恰当、公平;
3.8是否向研究参与者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不会因此受到不公正对待的权利，告知退出研究后的影响、其他治疗方法等;
3.9研究参与者参加研究的合理支出是否得到了适当补偿;研究参与者参加研究受到损害时，给予的治疗、补偿或者赔偿是否合理、合法;
3.10是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受研究有关问题的咨询;
3.11对研究参与者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施;
3.12研究是否涉及利益冲突;
3.13研究是否涉及社会敏感的伦理问题;
3.14研究结果是否发布，方式、时间是否恰当;
3.15需要审查的其他重点内容。
4.情况紧急的，应当及时开展伦理审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见，并不得降低伦理审查的要求和质量。
5.GCP伦理委员会批准研究项目的基本标准是：
5.1研究具有科学价值和社会价值,不违反法律法规的规定，不损害公共利益;
5.2研究参与者权利得到尊重，隐私权和个人信息得到保护;
5.3研究方案科学;
5.4研究参与者的纳入和排除的标准科学而公平;
5.5风险受益比合理，风险最小化;
5.6知情同意规范、有效;
5.7研究机构和研究者能够胜任;
5.8研究结果发布方式、内容、时间合理;
5.9研究者遵守科研规范与诚信。
6. GCP伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写评审表。会议审查是GCP伦理委员会主要的审查方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，研究者应立刻报告伦理委员会，伦理委员会可召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，主要适用于已批准研究项目的研究方案作较小修改且不影响研究的风险受益比的研究项目和研究风险不大于最小风险的研究项目;尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查;安全事件报告审查。
7.GCP伦理委员会应指定委员对已批准实施的研究项目进行跟踪审查，跟踪审查的时间间隔不超过12个月。
8.以下情形可以适用快速审查的方式：
8.1研究风险不大于最小风险的研究;
8.2已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究;
8.3已批准研究的跟踪审查;
8.4多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。
9.快速审查由伦理审查委员会主任委员指定两个或者以上的委员进行伦理审查，并出具审查意见。审查意见应当在伦理审查委员会会议上报告。
快速审查过程中，出现研究的风险受益比变化、审查委员之间意见不一致、审查委员提出需要会议审查等情形的，应调整为会议审查。
10.使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查，以减少科研人员不必要的负担，促进涉及人的生命科学和医学研究开展。
10.1利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的;
10.2使用匿名化的信息数据开展研究的;
10.3使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的;
10.4使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。
11. GCP伦理委员会会议由主任委员或副主任委员主持，医院伦理委员会审查会议的法定到会人数必须超过全体委员的二分之一，并不少于5人，并符合相应的委员组成要求。
12. GCP伦理委员会对研究项目伦理审查时应当通过会议审查方式，充分讨论达成一致意见，审查意见应在讨论后以投票方式做出决定：
12.1药物临床试验：以超过到会委员的二分之一意见作为医院伦理委员会审查决定;
12.2所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至项目结束后五年。
13.GCP伦理委员会接到项目审查申请并受理后应在30天内开展伦理审查并出具审查意见，审阅讨论，签发书面意见。医院伦理委员会的意见可以是：
同意;修改后同意;不同意;暂停或者终止研究;
GCP伦理委员会如作出修改后同意、暂停或者终止研究的决定，应说明理由。
14.经GCP伦理委员会同意的研究项目需要修改研究方案时，研究项目负责人应当将修改后的研究方案再报医院伦理委员会审查;研究项目未获得GCP伦理委员会审查同意的，不得开展项目研究工作。
对已同意研究项目的研究方案作较小修改且不影响研究的风险受益比的研究项目和研究风险不大于最小风险的研究项目可以申请快速审查程序。快速审查程序可以由GCP伦理委员会主任委员或者由其指定的1个或者2个以上委员进行审查。审查结果和理由应当及时报告GCP伦理委员会。
15.经GCP伦理委员会批准的研究项目在实施前，研究项目负责人应当将该研究项目的主要内容、伦理审查决定在医学研究登记备案信息系统进行登记。
16.除另有规定外，研究者应当将研究过程中发生的严重不良事件立即向伦理审查委员会报告;伦理审查委员会应当及时审查，以确定研究者采取的保护研究参与者的人身安全与健康权益的措施是否充分，并对研究风险受益比进行重新评估，出具审查意见。
17.机构与企业等其他机构合作开展涉及人的生命科学和医学研究或者为企业等其他机构开展涉及人的生命科学和医学研究提供人的生物样本、信息数据的，机构应当充分了解研究的整体情况，通过伦理审查、开展跟踪审查，以协议方式明确生物样本、信息数据的使用范围、处理方式，并在研究结束后监督其妥善处置。
18.对已批准实施的研究项目，GCP伦理委员会应当指定委员进行跟踪审查。跟踪审查包括以下内容：
18.1是否按照已批准的研究方案进行研究并及时报告;
18.2研究过程中是否擅自变更研究内容;
18.3是否增加研究参与者风险或者显著影响研究实施的变化或者新信息;
18.4是否需要暂停或者提前终止研究;
18.5其他需要审查的内容。
跟踪审查的时间间隔不超过12个月。
19.对风险较大或者比较特殊的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查项目，GCP伦理委员会可以根据需要申请市级医学伦理专家委员会协助提供咨询意见。
20.在多中心研究中，如医院为牵头机构，则GCP伦理委员会负责项目审查，并对参与机构的伦理审查结果进行确认;如医院为参与机构，则GCP伦理委员会应当及时对本机构参与的研究进行伦理审查，并对牵头机构反馈审查意见;为保护受试者的人身安全，GCP伦理委员会有权暂停或者终止本机构的项目研究。
五、受试者权益保障(Protection of subjects)
1在涉及人的生命科学和医学研究过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。知情同意是保障受试者权益的主要措施。项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意书;受试者不能以书面方式表示同意时，项目研究者应当获得其口头知情同意，并提交过程记录和证明材料。对无行为能力、限制行为能力的受试者，项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意。
2知情同意书应当包括以下内容：
2.1研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限;
2.2研究者基本信息及研究机构资质;
2.3研究可能给研究参与者、相关人员和社会带来的益处，以及可能给研究参与者带来的不适和风险;
2.4对研究参与者的保护措施;
2.5研究数据和研究参与者个人资料的使用范围和方式，是否进行共享和二次利用，以及保密范围和措施;
2.6研究参与者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或者不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和补偿或者赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等;
2.7研究参与者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项;
2.8研究者联系人和联系方式、伦理审查委员会联系人和联系方式、发生问题时的联系人和联系方式;
2.9研究的时间和研究参与者的人数;
2.10研究结果是否会反馈研究参与者;
2.11告知研究参与者可能的替代治疗及其主要的受益和风险;
2.12涉及人的生物样本采集的，还应当包括生物样本的种类、数量、用途、保藏、利用(包括是否直接用于产品开发、共享和二次利用)、隐私保护、对外提供、销毁处理等相关内容。
3.在知情同意获取过程中，项目研究者应当按照知情同意书内容向受试者逐项说明，其中包括：受试者所参加的研究项目的目的、意义和预期效果，可能遇到的风险和不适，以及可能带来的益处或者影响;有无对受试者有益的其他措施或者治疗方案;保密范围和措施;补偿情况，以及发生损害的赔偿和免费治疗;自愿参加并可以随时退出的权利，以及发生问题时的联系人和联系方式等。项目研究者应当给予受试者充分的时间理解知情同意书的内容，由受试者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。在心理学研究中，因知情同意可能影响受试者对问题的回答，从而影响研究结果的准确性的，研究者可以在项目研究完成后充分告知受试者并获得知情同意书。
4.研究过程中发生下列情形时，研究者应当再次获取研究参与者的知情同意：
4.1与研究参与者相关的研究内容发生实质性变化的;
4.2与研究相关的风险实质性提高或者增加的;
4.3研究参与者民事行为能力等级提高的。
5. 以下情形经GCP伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书：
5.1利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的;
5.2生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。
6.申请审查的项目须经GCP伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。涉及人体的研究在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经GCP伦理委员会批准;试验中发生严重不良事件(含SUSAR)，应及时向GCP伦理委员会报告。
六、其他(Others)
1. GCP伦理有对本章程进行解释和修订的权利。
2 本章程自2023年6月1日起生效。